O estudo será realizado em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (Fundherp), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio clínico no Brasil com um medicamento a base de células CAR-T, uma terapia avançada que usa as próprias células do paciente para combater o câncer. O estudo será realizado em pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários, ou seja, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.

Segundo a Anvisa, o tratamento consiste na reprogramação das células de defesa (linfócito T) do paciente para atacar e destruir as células cancerígenas ou tumorais. Em laboratório, é feita a transferência de genes de interesse para as células T do paciente. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

O ensaio clínico está em fase inicial, quando o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia. O procedimento já é adotado nos Estados Unidos e em outros países para tratar linfomas e leucemias avançadas como último recurso.

A aprovação do ensaio clínico com as células geneticamente modificadas é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros visando incentivar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS).

“Em janeiro deste ano, a Fundherp e o Instituto Butantan foram selecionados através do Edital de Chamamento 17/2022. Isso deu início a um suporte regulatório intensificado para aprimorar e acelerar a fase de busca de dados pré-clínicos para início da fase de desenvolvimento clínico do produto. Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela Anvisa e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela Fundherp”, explicou a Anvisa.