A agência alegou que o produto não comprovou sua eficácia

O medicamento Adakveo (crizanlizumabe), usado para tratar pacientes com doença falciforme, teve seu registro cancelado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência alegou que o produto não comprovou sua eficácia.

O Adakveo tinha sido registrado em 2019, mediante um Termo de Compromisso (TC) entre a empresa fabricante e a Anvisa. O TC exigia que a empresa apresentasse dados clínicos adicionais para confirmar o benefício do medicamento.

No entanto, segundo a Anvisa, a empresa não cumpriu o TC e não apresentou as evidências necessárias. A agência também levou em conta o parecer da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, que não recomendou o uso do Adakveo.

A decisão da Anvisa foi semelhante à da Agência Europeia de Medicamentos, que revogou a autorização do medicamento na União Europeia, por considerar que os riscos superavam os benefícios.

A Anvisa orientou que os pacientes que ainda estejam recebendo o Adakveo gratuitamente pelo fabricante devem consultar seus médicos sobre a continuidade ou não do tratamento. A agência também informou que o cancelamento do registro não impede que a empresa solicite um novo registro, caso obtenha dados clínicos favoráveis.

A doença falciforme é uma condição genética que afeta os glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia, dor e complicações graves. O Adakveo era indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas, que são episódios de obstrução dos vasos sanguíneos pelos glóbulos vermelhos deformados.