A proposta prevê a inclusão de um código de barras bidimensional (QR Code) nas embalagens

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para a implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta prevê a inclusão de um código de barras bidimensional (QR Code) nas embalagens de medicamentos específicos para leitura rápida, com vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas durante este período servirão de subsídio para uma futura regulamentação definitiva da bula digital.

Segundo o relator diretor Daniel Pereira, a iniciativa visa modernizar e transformar digitalmente o setor da saúde, alinhando-se à tendência mundial. “Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, afirmou.

O QR Code nas embalagens direcionará os usuários à bula digital do medicamento e permitirá o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio. Inicialmente, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

• Embalagens de amostras grátis de medicamentos: entregues pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com prescrição e orientações pertinentes ao tratamento.
• Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (exceto farmácias e drogarias): utilizados sob supervisão de profissionais de saúde em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar.
• Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: produtos de baixo risco, já permitidos pela legislação em gôndolas de farmácias sem a bula física. A bula impressa pode ser solicitada pelo consumidor.
• Medicamentos destinados a programas governamentais, com embalagens que contenham as marcas do Ministério da Saúde: grande parte já isenta da obrigatoriedade de bulas impressas, com redução considerável na disponibilização de bula física.

A Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a bula digital é permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde. Estabelecimentos que comercializam medicamentos deverão informar aos consumidores sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa através de comunicação visual com a frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

A discussão sobre a bula digital começou com a publicação da Lei 14.338/22, que permite à autoridade sanitária definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A proposta aprovada pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.