O estudo no Brasil envolverá 54 voluntários permitindo aos pesquisadores observar os efeitos da vacina

O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), vinculado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foi designado para liderar um teste clínico histórico que pode revolucionar a saúde pública mundial: o desenvolvimento da vacina LepVax, a primeira candidata para combater a hanseníase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última segunda-feira (14) os testes em humanos, que poderão levar a uma vacina gratuita para a população brasileira.

A LepVax, desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), nos Estados Unidos, utiliza tecnologia de subunidade proteica e já apresentou resultados promissores em testes pré-clínicos contra a bactéria Mycobacterium leprae, responsável pela doença. Antes de iniciar os testes no Brasil, a vacina passou por ensaios de segurança em 24 voluntários nos EUA, onde não houve registro de eventos adversos graves e foi confirmada sua capacidade de estimular uma resposta imunológica.

O estudo no Brasil envolverá 54 voluntários, permitindo aos pesquisadores observar os efeitos da vacina em um país que concentra 90% dos casos de hanseníase nas Américas e é o segundo em notificações globais, perdendo apenas para a Índia. Entre 2014 e 2023, o Brasil registrou quase 245 mil novas infecções, com 22.773 novos casos somente em 2023. O cenário epidemiológico sugere que muitos brasileiros já tiveram contato com micobactérias, o que pode impactar a resposta à vacina.

Roberta Olmo, chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, destacou a importância do ensaio clínico. “A eliminação da hanseníase como problema de saúde pública requer uma vacina. A LepVax pode ser crucial para atingir as metas de controle da doença”, afirmou.

A luta contra a hanseníase está alinhada com as metas do Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente, que busca reduzir a transmissão e o número de novos casos até 2030.

Os testes clínicos avaliarão a segurança e a eficácia da LepVax, utilizando duas formulações diferentes (alta e baixa dose) em um total de três grupos de participantes. Cada voluntário receberá três doses da vacina, com um acompanhamento de um ano.

O dermatologista Cássio Ferreira, do Ambulatório Souza Araújo, ressaltou a importância do acompanhamento clínico e de exames laboratoriais para garantir a segurança da vacina, que já demonstrou resultados positivos em estudos anteriores.

O ensaio clínico é patrocinado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e conta com financiamento do American Leprosy Missions, do Ministério da Saúde e do Global Health Innovative Technology Fund. A colaboração entre instituições nacionais e internacionais reflete a importância do projeto para a saúde global e o enfrentamento de doenças negligenciadas.