A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (20/2) novas determinações que impactam diretamente o mercado de medicamentos no país. As medidas atingem desde tratamentos de alto custo para câncer até fármacos utilizados no controle do diabetes e da obesidade. No mesmo pacote, o órgão também vetou, em todo o território nacional, a manipulação de implantes hormonais à base de nesterona em farmácias de manipulação.
As providências foram oficializadas por meio das Resoluções-RE nº 641 e nº 642, assinadas pela área responsável pela inspeção e fiscalização sanitária.
Mounjaro falsificado
Entre os casos considerados mais preocupantes está a identificação de unidades adulteradas do Mounjaro (tirzepatida), indicado para diabetes tipo 2 e amplamente prescrito para emagrecimento. A fabricante Eli Lilly do Brasil comunicou à agência a circulação do lote D838838 com sinais que não correspondem ao produto original.
Foram constatadas falhas como impressão borrada nas embalagens e espaçamento fora do padrão entre mês e ano na data de validade. Diante das irregularidades, o órgão determinou a apreensão imediata e proibiu armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do lote em questão. A restrição vale para qualquer pessoa física ou jurídica que esteja de posse do medicamento.
No texto oficial, a agência afirma que se trata, “portanto, de falsificação”.
Medicamento oncológico com frascos adulterados
Outro alerta envolve o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), utilizado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos. A farmacêutica Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica informou ter encontrado unidades do lote 416466 com alterações físicas relevantes, como frascos maiores do que o habitual, descascamento na tampa e substituição da tampa plástica amarela original por versão metálica pintada.
Também foi confirmada a falsificação de um lote específico de Botox. Segundo a AbbVie Farmacêutica, houve divergências nas datas de fabricação e validade apresentadas nas embalagens. A comercialização e a distribuição dos produtos irregulares foram proibidas.
A agência já havia adotado providências semelhantes envolvendo o Opdivo (nivolumabe), imunoterápico utilizado em diversos tipos de câncer, após a identificação de unidades adulteradas.
“Chip hormonal” proibido
Além das apreensões, a Resolução-RE nº 642 determinou a proibição nacional da manipulação, venda, divulgação e utilização de implantes contendo nesterona por farmácias magistrais. A decisão atinge todas as marcas e estabelecimentos e inclui o recolhimento dos estoques existentes.
De acordo com a Anvisa, ficou comprovada “a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone”, uma vez que a substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela agência para administração por implantes.
Os chamados “chips hormonais” vinham sendo promovidos em clínicas e nas redes sociais como alternativa terapêutica para diferentes finalidades, mas, segundo o órgão regulador, não há respaldo sanitário para essa prática.
Anabolizantes e hormônios sem registro
As resoluções também atingem uma série de anabolizantes e hormônios comercializados por empresa não identificada e sem autorização sanitária. Entre os produtos listados estão Boldenone 300 (undecilato de boldenona), Anavar 10 (oxandrolona), Anadrol 50 (oximetolona), Sustanon 300 (mistura de testosteronas), diferentes apresentações de testosterona (propionato, cipionato e enantato), Masteron P 100 (drostanolona), Arimidex 1 (anastrozol) e Cytomel 0.25 (liotironina sódica).
Todos tiveram a apreensão determinada e estão proibidos de serem comercializados.
Orientações aos pacientes
A Anvisa orienta que pacientes, clínicas e hospitais confiram atentamente o número do lote, a integridade das embalagens e a origem dos medicamentos antes da utilização. Em caso de suspeita, os produtos devem ser separados e comunicados às autoridades sanitárias locais.
Com o conjunto de decisões, o órgão reforça o alerta sobre o avanço da circulação de medicamentos falsificados de alto valor no país e o crescimento da oferta de produtos hormonais comercializados à margem das normas sanitárias brasileiras.
