A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, uma nova caneta de semaglutida desenvolvida pela farmacêutica brasileira EMS. O medicamento amplia as opções disponíveis no Brasil para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
O Yluméc tem como princípio ativo a semaglutida, a mesma substância presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, também produzido pela EMS.
Apesar de conter o mesmo princípio ativo, o Yluméc não é um genérico do Ozempic ou do Wegovy. De acordo com o registro publicado pela Anvisa, o produto foi classificado como medicamento similar na modalidade “clone”, tendo o Ozivy como medicamento matriz.
O Ozivy foi aprovado pela Anvisa em maio deste ano para adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença, em associação a dieta e exercícios. O medicamento pode ser utilizado sozinho quando a metformina não é indicada por intolerância ou contraindicação, ou combinado a outros medicamentos para diabetes.
O processo de registro do Yluméc é o mesmo utilizado para a aprovação do Ozivy, o que confirma a relação entre os dois produtos.
Quais apresentações do Yluméc foram aprovadas?
O Yluméc foi registrado como solução injetável de semaglutida, na concentração de 1,34 mg/mL, para aplicação subcutânea.
A Anvisa autorizou quatro apresentações:
- cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
O registro tem validade até agosto de 2036, e as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses.
Ainda não há, porém, uma data definida para a chegada do Yluméc às farmácias nem informações sobre seu preço. Antes de ser comercializado, o produto precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer o preço máximo dos medicamentos no país.
O que significa um medicamento “clone”?
A categoria “similar registro de produto clone” indica que o medicamento está vinculado a outro produto, chamado de medicamento matriz, que já foi aprovado pela Anvisa.
No caso do Yluméc, o produto matriz é o Ozivy, da própria EMS. Esse tipo de registro permite que a empresa apresente um novo produto relacionado a um medicamento já avaliado e aprovado pela agência.
A classificação também diferencia o Yluméc dos medicamentos genéricos de semaglutida que começaram a ser registrados no Brasil após o fim da patente da substância.
Em agosto, a Anvisa concedeu os primeiros registros de genéricos de semaglutida. Ao contrário dos similares, os genéricos não possuem marca comercial e, pela legislação brasileira, devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% menor que o medicamento de referência.
Essa redução obrigatória não se aplica automaticamente ao Yluméc, justamente porque o produto foi registrado como similar, e não como genérico.
Mercado de semaglutida ganha novas opções
A aprovação do Yluméc ocorre em meio à rápida expansão da oferta de medicamentos à base de semaglutida no Brasil, após o fim da patente da substância em março deste ano.
Em maio, a EMS obteve autorização para o Ozivy, primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrado no país.
Em julho, a Anvisa registrou outras cinco canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Todas foram autorizadas para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
Em agosto, começaram também os registros de medicamentos genéricos e de novos similares. Segundo a Anvisa, a ampliação do número de produtos busca aumentar a oferta dessa classe de medicamentos no mercado brasileiro.
Semaglutida não significa automaticamente indicação para emagrecimento
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, contribuindo para o controle da glicose e aumentando a sensação de saciedade.
Embora a semaglutida também seja utilizada em medicamentos aprovados para o tratamento da obesidade, a indicação depende do registro específico de cada produto junto à Anvisa.
Por isso, o simples fato de um medicamento conter semaglutida não significa que ele esteja autorizado para emagrecimento. Cada marca só pode ser utilizada para as indicações previstas em seu respectivo registro sanitário.
Fonte: G1
