A farmacêutica afirmou que vai optar pelo registro definitivo, pois o uso emergencial “demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”.
Nesta terça-feira (29) a farmacêutica Pfizer afirmou que não pretende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em nota, a empresa afirma que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.
A Pfizer alega que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros “demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”. “Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, diz a nota.
A empresa ainda afirma que se reuniu no último dia 14 com a Anvisa para entender o processo de submissão da vacina para uso emergencial e esclarece que o quantitativo de doses e o cronograma exigidos pela agência brasileira só podem ser definidos “na celebração do contrato definitivo”. “As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.”
Com previsão de entregar ao longo do próximo ano 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende submeter seus resultados para avaliação da Anvisa ainda na próxima semana. O laboratório também já descartou a tentativa de pedir o uso emergencial do imunizante, que só permite a aplicação em pequenos grupos, como profissionais da saúde, e tentará o registro definitivo, que pode ser analisado em até 60 dias, no máximo, pela agência brasileira.
Já a estratégia do Instituto Butantan para a vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac prevê o pedido dos dois registros junto à Anvisa: o emergencial e o definitivo. “Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil ou na China”, afirmou Dimas Covas, diretor do instituto, no último dia 23.
