A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta terça-feira (15), os ensaios clínicos realizados no Brasil com uma terapia celular experimental da Novartis após a morte de três pacientes em decorrência de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal.
O tratamento, desenvolvido para doenças autoimunes raras e graves, utiliza o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323. A terapia consiste na retirada de células de defesa do organismo, que são modificadas em laboratório para reconhecer e atacar um alvo específico. Depois, essas células são reinfundidas no paciente.
A técnica, conhecida como terapia com células CAR-T, já é utilizada no tratamento de alguns tipos de câncer e vem sendo estudada nos últimos anos para o combate a doenças autoimunes.
Segundo informações divulgadas pela Folha de S. Paulo, a Novartis informou que os pacientes desenvolveram uma condição chamada síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), uma complicação já conhecida das terapias CAR-T e que pode provocar consequências graves.
No Brasil, o estudo estava na fase 2, etapa em que o tratamento é testado em um grupo maior de participantes. Entre as doenças estudadas estavam granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa.
A decisão da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União, interrompe os testes em humanos e a inclusão de novos voluntários no estudo. O monitoramento dos pacientes que já receberam o tratamento, porém, permanece. Esses participantes deverão continuar sob acompanhamento clínico.
A suspensão ocorreu após a identificação de três casos graves que resultaram em mortes. Diante das ocorrências, os testes foram pausados globalmente enquanto os casos são analisados por comitês independentes de segurança.
De acordo com a Novartis, a revisão busca esclarecer as causas das reações imunológicas, entender por que elas não puderam ser controladas e identificar possíveis sinais de alerta com maior antecedência.
Fonte: Diário do Nordeste
